O Parlamento Europeu votou hoje, em Estrasburgo (França), a favor de regras de segurança mais apertadas para dispositivos médicos, como implantes mamários e «pacemakers», em toda a União Europeia.

Na sequência de acontecimentos recentes como o escândalo com implantes mamários fraudulentos em silicone e problemas causados por certas próteses da anca de metal, as normas votadas pelos eurodeputados visam também melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado europeu.

Os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico «in vitro» abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto e testes de gravidez, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, 'pacemakers', implantes mamários, próteses da anca e testes de despistagem do VIH, estimando-se que, no total, existam no mercado mais de 500 mil tipos diferentes de dispositivos, classificados em diferentes categorias de risco.

As regras hoje aprovadas pelo Parlamento Europeu, que serão de seguida negociadas com o Conselho (Estados-membros), visam reforçar os controlos de segurança dos dispositivos médicos, assegurar uma melhor rastreabilidade dos mesmos e fortalecer a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes.

Os organismos de certificação, que recorrem frequentemente a subcontratantes, deverão no futuro dispor de pessoal científico permanente, com a experiência e formação suficientes para avaliar a funcionalidade médica dos dispositivos, defende a assembleia.