O Infarmed decidiu esta quarta-feira instrução para retirar do mercado dezenas de medicamentos genéricos, seguindo as recomendações da Agência Europeia do Medicamento (EMA), devido a problemas detetados nos ensaios clínicos.

«Demos uma instrução às empresas que detêm essas autorizações em Portugal para recolherem o medicamento no mercado e aguardarem até à decisão final que é da competência da Comissão Europeia, disse o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves. 


A decisão tem efeitos já a partir desta quarta-feira. Na sexta-feira passada, a EMA recomendou a suspensão de centenas de genéricos, 20 dos quais são comercializados no nosso país, embora haja 64 autorizações para Portugal, pelo que, tratando-se de um número reduzido, a população não deve ficar alarmada. 

«Estamos a falar de 20 medicamentos autorizados em Portugal. Há 64 autorizações de facto, mas só há vinte comercializados em Portugal, que correspondem a uma quota mínima de 0,3 por cento de vendas em Portugal e não há conhecimento de qualquer problema com esses medicamentos», disse Castro Alves. 


Aliás, o presidente do Infarmed começou a conferência de imprensa por dizer que «não há qualquer problema reportado» pelo uso destes medicamentos. 

Os doentes que são tratados com estes fármacos também não têm que recear pela continuidade das suas terapêuticas. 

«Não tem efeito adverso nos doentes. Qualquer um dos medicamentos tem várias alternativas semelhantes e são facilmente substituídos por outros. Por outro lado, são medicamentos de baixíssimo consumo em Portugal, alguns deles são vendidos na ordem das escassas dezenas de embalagens. Portanto, não há qualquer risco para os doentes. Nem há qualquer problema de falta de medicamentos porque eles são substituídos por outros com o mesmo valor terapêutico», acrescentou. 

Na lista dos genéricos encontram-se analgésicos como o tramadol e o paracetamol, anti-histamínicos, anti-depressivos e ainda medicamentos para tratar Parkinson e Alzheimer e para a azia.

Em causa está uma inspeção realizada à GVK Biosciences, na Índia, que detetou irregularidades na forma como esta empresa conduzia os ensaios clínicos a vários medicamentos que circulam na União Europeia.

Eurico Castro Alves desdramatiza: «É uma medida de segurança, de cautela e de precaução. Neste momento, não há qualquer indício de que haja problema com os medicamentos. Agora, há um conjunto de regras na União Europeia que são cuimpridas com um estrito rigor. E, como se verificaram que essas regras de qualidade e segurança não estavam a ser cumpridas por uma empresa, por cautela e por precaução».
 
«O que penso que irá acontecer é que será dada a oportunidade às empresas  de voltar a fazer esses estudos e ensaios clínicos que demonstrem que o medicamento de facto não tem qualquer problema ou qualquer risco em termos de segurança e eficácia», afirmou o responsável pela autoridade do medicamento em Portugal. 

O Infarmed optou apenas por retirar os medicamentos de comercialização, mas não ordenou a sua destruição. A decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia e o Infarmed prefere aguardar por essa decisão, para «não ser necessário que os mesmos fossem deitados ao lixo». 

Eurico Castro Alves disse ainda que o «Infarmed faz mensalmente análises aos medicamentos genéricos de forma aleatória». 

Veja a lista dos medicamentos mandados suspender

Os fármacos que a partir de hoje deixam de estar à venda são o Ácido alendrónico Accord (70 mg), Ácido alendrónico Labesfal (70 mg),Candesartan Mylan (8 mg),Candesartan Mylan(16 mg),Candesartan Mylan (32 m), Desloratadina Labesfal OD (5 mg),Desloratadina Ratiopharm (5 mg), Desloratadina Teva (5 mg),Donepezilo Mylan (5 mg), Donepezilo Mylan (10 mg), Esomeprazol Mylan (20 mg).

Nesta lista estão ainda os genéricos Esomeprazol Mylan (40 mg), Fluconazol Basi(50 mg), Fluconazol Basi (150 mg), Fluconazol Basi (200 mg), Trimetazidina Mylan (35 mg), Trimetazidina Pharmakern (35 mg), Venlafaxina Azevedos (37,5 mg), Zenlafaxina Azevedos (75 mg), Venlafaxina Azevedos(150 mg).