A autoridade reguladora dos ensaios clínicos admite que 265 doentes morreram ou foram gravemente afetados durante experiências com novos medicamentos, mas garante que a segurança, dignidade e o bem-estar dos participantes estão protegidos, embora possam ocorrer reações adversas.

O esclarecimento do Infarmed foi avançado à agência Lusa a propósito da notícia que está a ser difundida pelo site de informação multimédia dedicado aos temas de saúde «Substância Activa», segundo o qual «265 doentes morreram, correram risco de vida, foram hospitalizados ou tiveram sérios problemas de saúde enquanto participavam em experiências com novos medicamentos».

No entanto, o Infarmed considera que não há necessidade de reforçar os níveis de proteção dos participantes em ensaios clínicos, pois estes emanam de uma legislação europeia que é «muito recente».

De acordo com o site, «em Portugal quase todos os estudos são feitos com doentes e financiados pela indústria farmacêutica».

Tendo em conta que, entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais, o site avança que «seriam necessários 13.280 doentes».

O «Substância Activa» refere que «o Infarmed recebeu 265 notificações de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, entre 2009 e 2013», e que «há casos de morte».

«Na maior parte dos casos são pessoas que correram risco de vida, tiveram de ser hospitalizadas, ficaram internadas além do previsto ou viveram situações clinicamente relevantes», lê-se na notícia.

À Lusa, o Infarmed sublinhou que «a proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes em ensaios clínicos está assegurada por um controlo independente e conforme o sistema europeu em que Portugal se insere, assente na avaliação e supervisão permanente por parte do Infarmed e da Comissão de Ética para a Avaliação Clínica (CEIC)».

Este organismo avança que «não está identificada a necessidade de reforço destes níveis de proteção dos cidadãos europeus participantes em ensaios clínicos, vigorando a legislação europeia muito recente».

No decorrer do ensaio clínico, o Infarmed monitoriza a segurança da utilização da medicação experimental com base na análise da informação de segurança que recebe e na qual se incluem as suspeitas de reações adversas graves inesperadas, relatórios anuais de segurança e outra informação de segurança, acrescenta.

«A atuação face à informação recebida dependerá da análise da situação em concreto (caso a caso) e da verificação da manutenção ou alteração da relação benefício-risco favorável à realização do ensaio clínico, que fundamentou a respetiva autorização, e que tem sempre como prioridade a proteção da segurança dos participantes, sendo obrigatório o seu consentimento, devidamente informado e escrito.»

Sobre os eventos adversos mais comuns, a autoridade que regula o setor diz que estes «dependem de vários fatores associados ao tipo de medicamento experimental e à população envolvida no estudo, que no universo de ensaios clínicos em Portugal (como em qualquer outro país) é extremamente heterogéneo, envolvendo voluntários, tanto saudáveis como doentes - estes últimos com patologias, estádios de evolução e prognósticos completamente distintos».