Os ensaios clínicos passam a ser auditados por profissionais que podem, a partir de 03 de agosto, aceder aos dados dos participantes no estudo, desde que garantam “a confidencialidade da informação pessoal” dos doentes.

A primeira alteração à lei da investigação clínica, publicada em Diário da República esta segunda-feira, fixa as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

De acordo com a lei, que entra em vigor a 3 de agosto, a auditoria a ensaio clínico é “uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas”, cita a Lusa.

Esta avaliação está a cargo de um auditor, o qual é “dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos”, lê-se no diploma.


Segundo esta alteração da lei, “o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal”.


Este acesso “é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares”.

“Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico”, refere a lei.