A Inspecção-Geral de Assuntos Sociais (IGAS) de França descobriu "três grandes falhas" no ensaio clínico da Biotrial para a farmacêutica portuguesa Bial, que causou a morte de um voluntário em janeiro e o internamento de cinco outros, em Rennes, anunciou nesta quinta-feira Marisol Touraine, em conferência de imprensa.

A ministra francesa da Saúde, que cita um primeiro relatório da IGAS, afirmou que, apesar de "os regulamentos terem sido respeitados", foram encontradas "três grandes falhas".

Marisol Touraine sublinhou, no entanto, que este relatório não é uma conclusão e sim uma investigação "por etapas".

O IGAS não exclui que, após as investigações em curso, possa rever algumas das suas posições", esclareceu a governante.

De acordo com a ministra, "não é possível identificar as causas diretas do acidente", mas sabe-se, prosseguiu, que medicação que estava a ser testada pelo laboratório francês foi dada a outros pacientes no dia seguinte à primeira hospitalização. Marisol Touraine defendeu, por isso, que a Biotrial, que realizava os ensaios clínicos para a Bial, devia ter parado os testes de imediato e informado não só as autoridades como os participantes.

A governante reiterou que as autoridades deveriam ter sido notificadas mais cedo sobre os problemas de saúde dos voluntários que participavam nos testes, ainda que a notificação tenha ocorrido dentro do prazo legal. “Este acidente deveria ter sido comunicado logo à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)”, observou.

Apesar das falhas identificadas, os inspetores da IGAS entendem que não se justifica a suspensão das atividades da Biotrial.

No entanto, consideram que a seleção de voluntários deveria ter sido “mais rigorosa e criteriosa”, nomeadamente quanto ao consumo de “substâncias psicoativas”.

“Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis”, refere o relatório da IGAS.

 

Bial reage

A farmacêutica portuguesa já reagiu, vincando que o relatório da IGAS confirma que o protocolo de execução "está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis".

"O relatório da IGAS, hoje apresentado, conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)", lê-se num comunicado da Bial, que é citado pela Lusa.

"O relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente. A Bial reafirma que o desenvolvimento desta nova molécula (inibidor da enzima FAAH) seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos"

A farmacêutica portuguesa lembrou ainda que o ensaio foi aprovado pela ANSM e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as orientações de boas práticas clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com toda a legislação aplicável a ensaios clínicos. E diz ainda que mantém "todo o empenho, compromisso de transparência e partilha de informação", em colaboração com as autoridades francesas, para de forma "rigorosa e exaustiva" apurar o que aconteceu no ensaio.

Em janeiro, seis voluntários, todos do sexo masculino, entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados, depois de terem participado no ensaio clínico de Fase 1 para a Bial, que testava uma nova molécula, com atuação ao nível do sistema nervoso central, para tratar perturbações do humor como a ansiedade. 

Um dos voluntários que participou no ensaio conduzido pelo laboratório francês Biotrial para a farmacêutica portuguesa morreu e os restantes já tiveram alta.

A ministra da Saúde avançou ainda que, no final do mês, o seu estado de saúde vai ser “reavaliado”, considerando “prematuro” pronunciar-se quanto à sua “cura definitiva”.