A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) decidiu suspender a título preventivo o certificado CE de segurança emitido para os implantes médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes, foi anunciado esta quinta-feira.

Em Portugal, estes dispositivos médicos Silimed Industria de Implantes são distribuídos pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda, que também já comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.

A suspensão surge depois de uma fiscalização das autoridades europeias à fábrica brasileira, onde foi detetada a “existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos”, de acordo com o comunicado do Infarmed.

As autoridades farmacêuticas europeias decidiram suspender a certificação após uma fiscalização do cumprimento de boas práticas do congénere alemão do Infarmed a uma das fábricas da Silimed no Brasil, durante a qual foi detetada uma contaminação com particulas ainda não identificadas, na superficie de determinados dispositivos.

Dos implantes abrangidos pelo certificado europeu agora suspensos fazem parte os implantes de silicone para cirurgia plástica, nomeadamente implantes mamários, peitorais, de glúteos, dos gémeos, para cirurgia da mão, expansores de tecido, implantes faciais, modeladores nasais e folhas de sustentação para cirurgia mamária.

Também os implantes de silicone para cirurgia bariátrica (balões e bandas gástricas), os para urologia, para cirurgia geral e os dispositivos invasivos de silicone são abrangidos pela suspensão.

Apesar da suspensão, o Infarmed em comunicado avança que “até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada”.

O organismo revela ainda não ter recebido “qualquer notificação de incidentes envolvendo estes dispositivos”, mas, no entanto, como medida preventiva determina que nenhum dos dispositivos “seja implantado, suspendendo assim a sua utilização até à emissão de uma nova recomendação, não estando no momento previstas medidas adicionais”.

As autoridades competentes europeias para as questões dos medicamentos anunciaram uma investigação conjunta a nível europeu sobre a questão.