O ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial que resultou na morte de um homem em França vai ser alvo de uma investigação judicial por "homicídio involuntário", anunciou esta terça-feira o Ministério Público francês.

De acordo com a agência de notícias francesa France Presse, a procuradoria de Paris abriu esta terça-feira uma investigação judicial "por homicídio involuntário" para apurar as circunstâncias que resultaram na morte de um homem que participou no ensaio clínico da Bial em janeiro, em Rennes (Oeste de França).

Na altura do ensaio (relativo à fase 1 de uma molécula da Bial), seis voluntários foram hospitalizados, dos quais um acabaria por morrer. Quatro dos sobreviventes sofreram lesões cerebrais.

A investigação judicial foi também aberta por "lesões involuntárias" relativas a estes quatro afetados.

Em comunicado citado pela France Presse, o procurador de Paris, François Molins, indicou que os juízes designados para o caso vão "determinar se falhas de natureza penal contribuíram de forma decisiva para a morte e lesões das vítimas ou se os factos se inscrevem no quadro de uma ocorrência científica aleatória".

Este procedimento segue-se a um inquérito preliminar aberto a 15 de janeiro, após a morte do voluntário do ensaio da Bial.

A investigação preliminar concluiu que a "vítima mortal era portador, muito antes da sua participação no ensaio, de uma patologia vascular endocraniana oculta, suscetível de explicar a fatalidade", acrescentou o procurador.

Nesta fase das investigações, ainda não é claro [o papel] da molécula-teste, desconhecendo-se também o mecanismo fisio-patológico provocado."

Bial pede acesso à totalidade de dados de voluntários no ensaio clínico 

A empresa farmacêutica Bial reiterou esta terça-feira que é fundamental que lhe sejam disponibilizados todos os dados médicos dos voluntários no ensaio clínico realizado em França, no qual um dos participantes veio a morrer.

“O apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 constitui uma prioridade para Bial desde a ocorrência do incidente. Nesse sentido será fundamental ter acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, o que ainda não ocorreu, uma vez que é crucial para uma investigação completa em torno do sucedido, nomeadamente a explicação das causas da morte de um dos voluntários”, referiu à Lusa fonte oficial da empresa.

A Bial sublinha que o comunicado divulgado esta terça-feira pelo Ministério Público francês, que anunciou a abertura de uma investigação judicial por "homicídio involuntário", menciona que a vítima mortal “era portadora de uma patologia vascular endocraniana oculta, suscetível de explicar o desfecho fatal” e que os "ensaios efetuados com animais, submetidos a doses muito mais fortes e durante um período mais longo, não pareciam fazer prever os efeitos indesejáveis verificados no ser humano”.

A mesma fonte oficial da Bial sublinhou que "os relatórios já conhecidos concluíram que nenhum sinal de alerta foi identificado junto dos demais voluntários que participaram nas fases precedentes de ensaio (num total de 116 voluntários dos quais 90 receberam o medicamento experimental e 26 receberam placebo)".

A empresa reiterou "que mantém todo o seu empenho e compromisso de transparência e partilha de informação na colaboração com as autoridades Francesas para o apuramento das causas do sucedido".

No final de maio, o Governo francês afirmou que a Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas”, no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.

Em comunicado citado hoje pela Agência France Presse, o procurador de Paris, François Molins, indicou que os juízes designados para o caso vão "determinar se falhas de natureza penal contribuíram de forma decisiva para a morte e lesões das vítimas ou se os factos se inscrevem no quadro de uma ocorrência científica aleatória".

Este procedimento segue-se a um inquérito preliminar aberto a 15 de janeiro, após a morte do voluntário do ensaio da Bial.