A ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, afirmou, esta segunda-feira, que a farmacêutica portuguesa Bial e o laboratório francês Biotrail são, em parte, responsáveis pela morte de um voluntário num ensaio clínico, em janeiro.

Todos os ensaios com o medicamento - uma nova molécula com atuação ao nível do sistema nervoso central - foram suspensos desde então. 

Quatro meses depois do ensaio, o governo francês, baseado no relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, considerou que a Bial e a Biotrail não tomaram as medidas de precaução necessárias para evitar a morte do voluntário.

“Os inspetores [da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, IGAS, organismo francês] acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos”, disse, em conferência de imprensa.

Segundo a ministra, a responsabilidade passa pela escolha da molécula BIA 10-2474, administrada aos voluntários e pelo "atraso da informação às autoridades sanitárias”.

A Bial já reagiu, em comunicado, afirmando que o relatório é inconclusivo. 

"Este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico", escreve a farmacêutica.

A empresa portuguesa reafirma "que foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses" e que aguarda "a totalidade dos dados médicos dos voluntários", nomeadamente os resultados da autópsia do voluntário que faleceu.

Marison Touraine admitiu que as condições em que o ensaio foi realizado eram "compatíveis com a legislação em vigor". E é por isso mesmo que o executivo francês quer apertar as regras que envolvem este tipo de testes.

A ministra da Saúde deu um mês ao laboratório Biotrail, com sede em Rennes - onde o medicamento foi testado - para elaborar um "plano de ação" que permita assegurar que este tipo de acidentes não se volta a repetir.

“Exijo que a Biotrial forneça um plano de ação que garanta que as falhas graves observadas não se repitam.”

O governo anunciou o reforço das condições de autorização dos ensaios clínicos, em particular de administração nas pessoas, bem como das avaliações realizadas pela agência nacional especializada. Haverá ainda alterações legislativas que passem a considerar que os testes que envolvam seres humanos sejam automaticamente considerados de alto risco.

O caso que envolve a farmacêutica portuguesa Bial remonta a janeiro. Depois de um ensaio clínico, um voluntário, um homem de 49 anos, entrou em morte cerebral. Outros cinco participantes no teste foram hospitalizados e alguns deles apresentam ainda sequelas neurológicas decorrentes dos testes.

Em abril, um relatório, divulgado pela agência francesa do medicamento, já tinha apontado o dedo à Bial, concluindo que a morte do indivíduo surge "claramente ligada à molécula testada".

O documento, elaborado por uma comissão externa de peritos, ressalva, no entanto, que "a toxicidade própria da molécula", conjugada com "estruturas celulares cerebrais" da pessoa é "a hipótese mais verosímil", para justificar o acidente no ensaio clínico.