O Governo francês exigiu uma inspeção a todos os centros autorizados a realizar ensaios clínicos e apelou à União Europeia que harmonize os critérios de avaliação e gestão de acidentes como o que aconteceu no laboratório francês Biotrial.

A ministra da Saúde francesa anunciou esta segunda-feira que as condições de autorização de ensaios clínicos, incluindo de primeira administração em humanos, serão reforçadas.

Além disso, determinou que cada Agência Regional de Saúde (ARS) inspecione este ano, conjuntamente com a Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), todos os centros atualmente autorizados a realizar ensaios clínicos na sua área.

As regras que se aplicam à avaliação pela ANSM dos ensaios de fase inicial serão mais rigorosas, acrescentou.

A governante assegurou que a França vai prosseguir com a sua ação a nível europeu para promover regulamentos em matérias de pesquisa em voluntários saudáveis, e vai propor que sejam postos em prática a nível europeu meios harmonizados de avaliação e gestão de acidentes graves como o que aconteceu em Rennes.

A 17 de janeiro, Guillaume Molinet, de 49 anos, morreu durante um ensaio clínico realizado em Rennes pela empresa especializada Biotrial, enquanto testava uma molécula que atuava sobre o sistema nervoso para o laboratório português Bial.

Outros cinco voluntários tiveram também de ser hospitalizados, alguns dos quais apresentam ainda sequelas neurológicas.

O Governo francês afirmou hoje que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial “têm responsabilidade, de várias formas” no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição das “falhas graves”.

Este plano de ação segue as recomendações da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), que no seu relatório final confirma que a Biotrial cometeu “três falhas importantes” na realização do ensaio.

Entre as recomendações da IGAS, contam-se a exigência ao promotor do ensaio que forneça às autoridades informação completa sobre os estudos pré-clínicos, bem como especificar critérios de seleção dos voluntários saudáveis (limite de idade, padrões de consumo de substancias aditivas e procedimentos de manutenção).

A IGAS recomenda ainda que se desenvolvam normas para melhorar o acompanhamento dos voluntários nos ensaios de primeira administração humana, incluindo ferramentas para avaliar os efeitos dos produtos e o reforço da investigação sobre os eventos adversos.

Outra das recomendações é a criação de uma comissão de acompanhamento independente do ensaio, bem como definir as condições que permitam intervir eficazmente.

A IGAS sugere ainda que seja pedido à União Europeia um estudo comparativo entre os vários estados membros sobre as práticas em matéria de primeiros ensaios clínicos em humanos.